Seniko studio
Broj 5/2010
Izdvajamo iz broja:
Broj 5-2010 - Ivo Josipović
Bez reformi nema napretka - Ante Gavranović
Nove tendencije u prodaji i Generacija Y - mr.sc. Marinko Kovačić
Ljerka Puljić među nagrađenim poslovnim ženama godine u Europi
Kriza je izazov za prave ljude - Marijan Ožanić
München: Delegacija HOK-a posjetila novi obrtnički obrazovni centar - Dražen Maksimović
Kako izabrati dobre prodavače - prof.dr.sc. Zvonimir Pavlek
Investicije vrijedne 20 milijardi eura na čekanju - Uredništvo
Obrazovanje prodavača/komercijalista u funkciji konkurentnosti u trgovini - prof. Stjepan Brzak
bC trgovačke vage dolaze u elegantnoj crnoj boji - Uredništvo
Porezna reforma i hrvatska kriza - Guste Santini
Da li su strukturne promjene neophodne? - dr. Ichak Adizes
Suvremena trgovina prirodnim farmaceutskim proizvodima - Berislav Pribanić
Novo u Konzumu - Olea Young proizvodi za njegu lica - Uredništvo
Promet kozmetike posebne namjene prema Pravilniku o zdravstvenoj ispravnosti predmeta široke potrošnje
mr.sc. Kate Bagović
Uvodno
Na temelju članka 7. stavka 2. Zakona o predmetima opće uporabe („Narodne novine”, br. 85/06, 75/09 i 43/10), ministar zdravstva i socijalne skrbi, donio je Pravilnik o zdravstvenoj ispravnosti predmeta široke potrošnje („Narodne novine”, br. 125/09).

Pravilnik je objavljen u „Narodnim novinama”, br. 125/09 od 19. listopada 2009. Odredbe Pravilnika odnose se na sve pravne i fizičke osobe koje proizvode, uvoze ili stavljaju na tržište predmete široke potrošnje, čime je obuhvaćena i kozmetika s posebnom namjenom.

Kako bi se omogućila sloboda kretanja kozmetičkih proizvoda unutar Zajednice, države članice Europske unije uskladile su nacionalne propise kojima se uređuju kozmetički proizvodi. Utvrđene su jasne smjernice o tome što zahtijeva sigurni kozmetički proizvod te su navedene smjernice predočene kroz Direktivu Vijeća 76/768/EEZ i Direktivu 95/17/EC.

Zakonom o izmjenama Zakona o predmetima opće uporabe („Narodne novine”, br. 75/09) od 23. lipnja 2009., naziv proizvoda - kozmetika s posebnom namjenom, brisan je budući da navedena kategorija proizvoda nije prema tom nazivlju predviđena definiranim integriranim smjernicama Europske unije. Stoga je u naslovu poglavlja IV. Pravilnika o zdravstvenoj ispravnosti predmeta široke potrošnje, napušten izraz kozmetike s posebnom namjenom i umjesto njega korišten je izraz „granični proizvod između kozmetike i medicinskog proizvoda”.

1. Namjena graničnih proizvoda
Pod graničnim proizvodima između kozmetike i medicinskih proiz-voda podrazumijeva se kozmetika s posebnom namjenom tj. pripravci, koji se primjenjuju na koži ili koji dolaze u dodir sa sluznicom i drugim dijelovima ljudskog tijela, kao npr. s usnicama, kosom, noktima (ulja za masažu, sirup, tonici, tinkuture, losioni, kreme).

Za razliku od standardnih kozmetičkih proizvoda imaju točno određenu, specifičnu namjenu i ograničeno vrijeme primjene, vezano za ublažavanje simptoma određenih zdravstvenih indikacija, odnosno za specifičnu njegu kože nakon dermatoloških tretmana. Namjenu i vrijeme primjene određuje proizvođač, a potvrđuje stručna dokumentacija koja prati pripravak.

Pripravci mogu sadržavati temeljne i druge kozmetičke sirovine, biljne dijelove, odnosno njihove pripravke, uključujući i eterična ulja, pčelinje proizvode, vitamine, mineralne, odnosno anorganske komponente, alkohole, kiseline, estere i druge različite sirovine i biološki djelatne tvari, sve sukladno važećim propisima i normama, odnosno stručnom i znanstvenom literaturom.

Granični proizvodi ne smiju sadržavati supstancije koje podliježu propisima o lijekovima ili medicinskim proizvodima. Pripravci se mogu stavljati na tržište u različitim oblicima (masti, tinkture, eterična ulja, kapi, kruti oblici, stikovi, oblozi, flasteri, raspršivači).
2. Deklariranje graničnih proizvoda između kozmetike i medicinskih proizvoda - kozmetike posebne namjene
Granični proizvodi između kozmetike i medicinskih proizvoda (kozmetika posebne namjene) koji se stavljaju na tržište moraju biti deklarirani. Deklaracija mora biti neizbrisiva, lako uočljiva, čitljiva, opće razumljiva i napisana na hrvatskom jeziku i latiničnom pismu.

Deklaracija podrazumijeva sve pisane oznake, trgovačku oznaku, naziv marke, zaštitni znak, naziv i adresu proizvođača, pravne ili fizičke osobe koja proizvod stavlja na tržište, naziv i adresu sjedišta uvoznika te zemlju podrijetla ako se proizvod uvozi, propisane toksikološke i ekološke oznake te uputu za uporabu kada je to potrebno radi pravilnog korištenja. Svi podaci u okviru deklaracije moraju biti istiniti i ne smiju, niti tekstom, niti općim dojmom dovoditi potrošača u bilo kakvu zabludu o proizvodu.

3. Dozvola za stavljanje kozmetike s posebnom namjenom na tržište
Povjerenstvo Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi utvrđuje uvjete za stavljanje na tržište pripravka – kozmetike s posebnom namjenom. Temeljem mišljenja Povjerenstva ministar daje rješenje – dozvolu za stavljanje pripravka na tržište, koja sadrži mišljenje ovlaštenih i drugih stručnih ustanova te rok važenja.

Pripravci se mogu prodavati u ljekarnama, specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima ili prodavaonicama u kojima se prodaju predmeti široke potrošnje, odnosno na mjestima koje odredi Povjerenstvo. Uvoznik, odnosno proizvođač pripravka obvezan je označiti na njegovoj originalnoj ambalaži navod „kozmetika s posebnom namjenom”, klasu, ur. broj te datum izdavanja rješenja ministra zdravstva i socijalne skrbi o dozvoli za uvoz odnosno stavljanje na tržište.

3.1. Sadržaj zahtjeva za izdavanje dozvole
Podnositelj zahtjeva za uvoz, odnosno stavljanje pripravaka na tržište, obvezan je Povjerenstvu za kozmetiku s posebnom namjenom dostaviti podatke o sastavu proizvoda, certifikate analiza sirovina, odnosno valjani dokaz o ispravnosti sirovina, BSE-certifikate (Bovine Spongiform Encephalopathy) ukoliko su opravdani, certifikate o zdravstvenoj ispravnosti ambalaže, odnosno valjani dokaz o sukladnosti ambalaže EU propisima za hranu ili FDA propisima.

Podnositelj zahtjeva će priložiti i opis proizvodnog postupka te ograničenja za uporabu ako postoje. Ako se pripravak proizvodi u Republici Hrvatskoj potrebno je dostaviti rješenje nadležnog tijela o udovoljavanju posebnih uvjeta za proizvodnju i stavljanje na tržište predmeta opće uporabe, uključujući i opis prostora za proizvodnju i skladištenje.
Sastavni dio zahtjeva su ispitni izvještaj ovlaštenog laboratorija o zdravstvenoj ispravnosti pripravka koje mora sadržavati provjeru mikrobiološke čistoće i sadržaja teških metala i nemetala, mišljenje o ispravnosti deklaracije pripravka, mišljenje Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo te izvješća drugih znanstveno-istraživačkih ustanova. Ako se pripravak uvozi u Republiku Hrvatsku, potrebno je dostaviti dokaz da je pripravak registriran i da se nalazi u prometu u zemlji proizvođača, te popis zemalja u kojima se nalazi u prometu.

4. Podaci o kozmetičkom proizvodu posebne namjene koje je proizvođač i uvoznik obvezan prijaviti ministarstvu nadležnom za zdravstvo
Proizvođač, njegov zastupnik, osoba na čiji zahtjev se pripravak proizvodi, ili osoba odgovorna za stavljanje na tržište pripravka koji se uvozi u Republiku Hrvatsku, dužna je osigurati ministarstvu nadležnom za zdravstvo dostupnost sljedećih podataka o pripravku:
• kvalitativni i kvantitativni sastav proizvoda,
• fizikalno-kemijska i mikrobiološka specifikacija sirovina i gotovog proizvoda,
• ime i adresa odgovorne osobe visoke stručne spreme iz područja farmacije, toksikologije, dermatologije, medicine, biokemije ili sličnog usmjerenja koja je izradila procjenu sigurnosti proizvoda.

5. Sanitarno-higijenski uvjeti preduvjeti obavljanja djelatnosti proizvodnje kozmetike s posebnom namjenom
Za obavljanje djelatnosti proizvodnje i stavljanja na tržište subjekt u poslovanju mora imati građevne objekte koji moraju udovoljavati sanitarno-higijenskim uvjetima.

Subjekt koji proizvodi kozmetičke proizvode, kozmetiku s posebnom namjenom i sredstva za dezinfekciju, mora imati odgovarajući broj radnika određene visoke stručne spreme pod čijim se nadzorom obavlja proizvodnja. Subjekt koji se bavi stavljanjem na tržište kozmetičkih proizvoda i kozmetike s posebnom namjenom mora imati i poseban prostor za skladištenje koji će osigurati uvjete glede njihove zdravstvene ispravnosti.
6. Zahtjevi koje mora ispunjavati ambalaža kozmetike posebne namjene
Pripravak koji se stavlja na tržište mora na ambalaži sadržavati naziv i vrstu proizvoda, naziv i sjedište proizvođača, odnosno odgovorne pravne i fizičke osobe koja pripravak stavlja na tržište. Ambalaža pripravka mora sadržavati uvjete primjene proizvoda, namjenu proizvoda i popis sastojaka proizvoda pisan INCI-nazivljem prema padajućem udjelu u proizvodu, datum proizvodnje i rok trajanja proizvoda te upozorenja ako su potrebna.

Ambalaža mora biti izrađena od materijala koji ne utječu nepovoljno na organoleptička, kemijska ili fizikalna svojstva predmeta s kojima su u neposrednom dodiru. Materijal ne smije sadržavati, niti otpuštati tvari koje mogu biti štetne za zdravlje ili u količinama štetnim za zdravlje te ne smije utjecati nepovoljno na održavanje kozmetike posebne namjene u zdravstveno ispravnom stanju. Bojila i punila koja se koriste u proiz-vodnji ambalaže moraju biti zdravstveno ispravna.

7. Uvjeti i ograničenja u pogledu otpuštanja elemetarnih sastojaka pripravka
Sirovine i djelatne tvari koje se koriste u proizvodnji pripravaka, odnosno koje su prijeko potrebne u tehnološkom procesu proizvodnje, uz uvjet da nisu štetne za zdravlje i da ne utječu nepovoljno na zdravstvenu ispravnost gotovoga proizvoda, moraju u pogledu čistoće odgovarati zahtjevima propisanim farmakopejom odnosno drugim propisima i kriterijima.

Proizvodi iz skupine kozmetike s posebnom namjenom ne smiju otpuštati, računato na 1 kg: kadmija više od 1 mg, žive više od 3 mg, arsena više od 5 mg, olova više od 10 mg, kroma više od 50 mg i nikla više od 50 mg. Navedeni elementi određuju se u ekstraktu koji je dobiven s 0,1 mol/dm-3 kloridnom kiselinom kuhanjem tijekom 15 minuta, uz povratno hlađenje (povratni kondenzator).
8. Ovlaštenja nadležnih inspektora
Zakonom o predmetima opće uporabe propisan je inspekcijski nadzor, ovlaštenja nadležnih inspekcijskih tijela i kaznene odredbe. Inspekcijski nadzor nad proizvodnjom i stavljanjem na tržište kozmetike posebne namjene obavljaju nadležni sanitarni inspektori i granični sanitarni inspektori.

Inspekcijski nadzor nad deklariranjem i kakvoćom pripravaka na tržištu obavljaju gospodarski inspektori Državnog inspektorata. Inspektor u obavljanju inspekcijskog nadzora ima pravo uzimati uzorke proizvoda u proizvodnji i na tržištu, te ih dati na ispitivanje u ovlašteni laboratorij. Subjekti u poslovanju s predmetima opće uporabe (pripravci), dužni su dati besplatno na raspolaganje potrebne količine proizvoda kao uzorke za laboratorijsko ispitivanje. Uzorci uzeti za analizu evidentiraju se zapisnički i plombiraju od strane nadležnog inspektora.

U obavljanju nadzora inspektor je ovlašten pregledati sve radne prostorije, dokumentaciju, predmete rada i poslovanja, koji su podvrgnuti sanitarnom nadzoru te uzimati uzorke za analizu, izjave odgovornih radnika i iskaze svjedoka. Inspektori imaju pravo i dužnost privremeno zabraniti proizvodnju i stavljanje na tržište pripravaka za koje se posumnja da nisu zdravstveno ispravni, narediti uništenje zdravstveno neispravnih predmeta ili vraćanje pošiljatelju, zabraniti uvoz zdravstveno neispravnih predmeta, narediti otklanjanje nedostataka u proizvodnji odnosno u postupku stavljanja predmeta na tržište.

9. Kaznene odredbe
Europskom regulativom propisano je da odgovornost za upravljanje rizicima prometa tvari koje sadrže kemikalije trebaju preuzeti fizičke i pravne osobe koje proizvode, uvoze, stavljaju u promet, odnosno koriste te tvari. Polazi se od načela da navedeni subjekti trebaju postupati s odgovornošću i pažnjom koja osigurava da u realno predvidivim uvjetima ne dođe do štetnih učinaka na zdravlje ljudi.

Zakonom o predmetima opće uporabe, kojim je obuhvaćena i kozmetika s posebnom namjenom, propisane su kaznene odredbe za nepoštivanje navedenog Zakona i provedbenih propisa. Slijedom navedenog, subjekt u poslovanju kaznit će se za prekršaj novčanom kaznom u iznosu od 50.000,00 do 100.000,00 kuna ako na tržište stavi zdravstveno neispravan proizvod, proizvod - pripravak koji na deklaraciji nema podatke o vrsti i količini dodanih tvari, odnosno druge propisane podatke.
Istom novčanom kaznom kaznit će se subjekt ako reklamira proizvode na način koji bi potrošače mogao dovesti u zabludu (u pogledu svojstva, sastava i sl.), ako pripisuje i reklamira ljekovito svojstvo proizvoda, ako ne obavi laboratorijsko ispitivanje proizvoda i ne vodi zapise o obavljenim ispitivanjima.

Nadalje, novčanom kaznom u iznosu od 5.000,00 do 10.000,00 kuna kaznit će se subjekt u poslovanju s kozmetičkim proizvodima posebne namjene ako nadležnom inspektoru ne stavi na raspolaganje potrebne količine uzoraka za laboratorijsko ispitivanje.

Novčanom kaznom u iznosu od 5.000,00 do 10.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj subjekt u poslovanju ako ne osigura, odnosno ne koristi propisanu radnu odjeću i obuću. Za navedenu radnju kaznit će se za prekršaj i odgovorna osoba u pravnoj osobi u iznosu od 2.000,00 do 5.000,00 kuna.

Globom u iznosu od 1.000,00 kuna kaznit će se na mjestu izvršenja prekršaja odgovorna osoba u pravnoj osobi, odnosno fizička osoba registrirana za obavljanje gospodarske djelatnosti, za nepoštivanje higijenskih uvjeta, te drugih uvjeta propisanih pravilnicima iz područja sanitarnog nadzora. Ako osoba ponovi prekršaj u roku od šest mjeseci kaznit će se na mjestu izvršenja globom u iznosu od 3.000,00 kuna.

Zaključno
Proizvodi koji se ubrajaju u kozmetiku s posebnom namjenom podliježu strogoj kontroli i posebnoj zakonskoj regulativi na putu od registracije do tržišta. Zakonom o izmjeni Zakona o predmetima opće uporabe iz 2009. te najnovijim Pravilnikom o zdravstvenoj ispravnosti predmeta široke potrošnje od 19. listopada 2009. usklađeno je hrvatsko zakonodavstvo na području kozmetičkih proizvoda s Direktivom Vijeća 76/768/EEZ od 27. lipnja 1976. o približavanju zakona država članica u svezi kozmetičkih proizvoda (SL 1976 L 262).

U navedenoj Direktivi, cilj zaštite javnog zdravlja egzistira paralelno uz cilj slobodnog kretanja proizvoda i uklanjanja narušavanja tržišnog natjecanja, te vrijednost odredaba kojima se usklađuje nacionalno pravo o javnom zdravlju. Zakonom o predmetima opće uporabe iz 2009. ukinut je termin kozmetike s posebnom namjenom te uveden naziv „granični proizvod između kozmetike i medicinskih proizvoda”, čije pojmovno značenje ukazuju na specifičnost namjene ovih proizvoda i potrebe za ozbiljnim, profesionalnim pristupom u proizvodnji, stavljanju na tržite te nadzoru nad njima.

Odredbe Pravilnika, u pogledu standarda kvalitete i sigurnosti ovih „graničnih” proizvoda osiguravaju visoku razinu zaštite ljudskog zdravlja.

Izdvajamo iz broja:
Broj 5-2010
Bez reformi nema napretka
Nove tendencije u prodaji i Generacija Y
Ljerka Puljić među nagrađenim poslovnim ženama godine u Europi
Kriza je izazov za prave ljude
München: Delegacija HOK-a posjetila novi obrtnički obrazovni centar
Kako izabrati dobre prodavače
Investicije vrijedne 20 milijardi eura na čekanju
Obrazovanje prodavača/komercijalista u funkciji konkurentnosti u trgovini
bC trgovačke vage dolaze u elegantnoj crnoj boji
Porezna reforma i hrvatska kriza
Da li su strukturne promjene neophodne?
Suvremena trgovina prirodnim farmaceutskim proizvodima
Novo u Konzumu - Olea Young proizvodi za njegu lica
Arhiva
   
 
 
Tražilica
 
 
Newsletter

Želite li primati
gospodarske novosti
na Vaš e-mail?
Prijavite se odmah!

E-mail:
Anketa