|
Izdvajamo iz broja:
|
|
|
|
|
mr.sc. Kate Bagović
|
|
|
|
|
Uvodno
Na temelju članka 7. stavka 2. Zakona o predmetima opće uporabe („Narodne novine”, br. 85/06, 75/09 i 43/10), ministar zdravstva i socijalne skrbi, donio je Pravilnik o zdravstvenoj ispravnosti predmeta široke potrošnje („Narodne novine”, br. 125/09).
Pravilnik je objavljen u „Narodnim novinama”, br. 125/09 od 19. listopada 2009. Odredbe Pravilnika odnose se na sve pravne i fizičke osobe koje proizvode, uvoze ili stavljaju na tržište predmete široke potrošnje, čime je obuhvaćena i kozmetika s posebnom namjenom.
Kako bi se omogućila sloboda kretanja kozmetičkih proizvoda unutar Zajednice, države članice Europske unije uskladile su nacionalne propise kojima se uređuju kozmetički proizvodi. Utvrđene su jasne smjernice o tome što zahtijeva sigurni kozmetički proizvod te su navedene smjernice predočene kroz Direktivu Vijeća 76/768/EEZ i Direktivu 95/17/EC.
Zakonom o izmjenama Zakona o predmetima opće uporabe („Narodne novine”, br. 75/09) od 23. lipnja 2009., naziv proizvoda - kozmetika s posebnom namjenom, brisan je budući da navedena kategorija proizvoda nije prema tom nazivlju predviđena definiranim integriranim smjernicama Europske unije. Stoga je u naslovu poglavlja IV. Pravilnika o zdravstvenoj ispravnosti predmeta široke potrošnje, napušten izraz kozmetike s posebnom namjenom i umjesto njega korišten je izraz „granični proizvod između kozmetike i medicinskog proizvoda”.
1. Namjena graničnih proizvoda
Pod graničnim proizvodima između kozmetike i medicinskih proiz-voda podrazumijeva se kozmetika s posebnom namjenom tj. pripravci, koji se primjenjuju na koži ili koji dolaze u dodir sa sluznicom i drugim dijelovima ljudskog tijela, kao npr. s usnicama, kosom, noktima (ulja za masažu, sirup, tonici, tinkuture, losioni, kreme).
Za razliku od standardnih kozmetičkih proizvoda imaju točno određenu, specifičnu namjenu i ograničeno vrijeme primjene, vezano za ublažavanje simptoma određenih zdravstvenih indikacija, odnosno za specifičnu njegu kože nakon dermatoloških tretmana. Namjenu i vrijeme primjene određuje proizvođač, a potvrđuje stručna dokumentacija koja prati pripravak.
Pripravci mogu sadržavati temeljne i druge kozmetičke sirovine, biljne dijelove, odnosno njihove pripravke, uključujući i eterična ulja, pčelinje proizvode, vitamine, mineralne, odnosno anorganske komponente, alkohole, kiseline, estere i druge različite sirovine i biološki djelatne tvari, sve sukladno važećim propisima i normama, odnosno stručnom i znanstvenom literaturom.
Granični proizvodi ne smiju sadržavati supstancije koje podliježu propisima o lijekovima ili medicinskim proizvodima. Pripravci se mogu stavljati na tržište u različitim oblicima (masti, tinkture, eterična ulja, kapi, kruti oblici, stikovi, oblozi, flasteri, raspršivači).
|
2. Deklariranje graničnih proizvoda između kozmetike i medicinskih proizvoda - kozmetike posebne namjene
Granični proizvodi između kozmetike i medicinskih proizvoda (kozmetika posebne namjene) koji se stavljaju na tržište moraju biti deklarirani. Deklaracija mora biti neizbrisiva, lako uočljiva, čitljiva, opće razumljiva i napisana na hrvatskom jeziku i latiničnom pismu.
Deklaracija podrazumijeva sve pisane oznake, trgovačku oznaku, naziv marke, zaštitni znak, naziv i adresu proizvođača, pravne ili fizičke osobe koja proizvod stavlja na tržište, naziv i adresu sjedišta uvoznika te zemlju podrijetla ako se proizvod uvozi, propisane toksikološke i ekološke oznake te uputu za uporabu kada je to potrebno radi pravilnog korištenja. Svi podaci u okviru deklaracije moraju biti istiniti i ne smiju, niti tekstom, niti općim dojmom dovoditi potrošača u bilo kakvu zabludu o proizvodu.
3. Dozvola za stavljanje kozmetike s posebnom namjenom na tržište
Povjerenstvo Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi utvrđuje uvjete za stavljanje na tržište pripravka – kozmetike s posebnom namjenom. Temeljem mišljenja Povjerenstva ministar daje rješenje – dozvolu za stavljanje pripravka na tržište, koja sadrži mišljenje ovlaštenih i drugih stručnih ustanova te rok važenja.
Pripravci se mogu prodavati u ljekarnama, specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima ili prodavaonicama u kojima se prodaju predmeti široke potrošnje, odnosno na mjestima koje odredi Povjerenstvo. Uvoznik, odnosno proizvođač pripravka obvezan je označiti na njegovoj originalnoj ambalaži navod „kozmetika s posebnom namjenom”, klasu, ur. broj te datum izdavanja rješenja ministra zdravstva i socijalne skrbi o dozvoli za uvoz odnosno stavljanje na tržište.
3.1. Sadržaj zahtjeva za izdavanje dozvole
Podnositelj zahtjeva za uvoz, odnosno stavljanje pripravaka na tržište, obvezan je Povjerenstvu za kozmetiku s posebnom namjenom dostaviti podatke o sastavu proizvoda, certifikate analiza sirovina, odnosno valjani dokaz o ispravnosti sirovina, BSE-certifikate (Bovine Spongiform Encephalopathy) ukoliko su opravdani, certifikate o zdravstvenoj ispravnosti ambalaže, odnosno valjani dokaz o sukladnosti ambalaže EU propisima za hranu ili FDA propisima.
Podnositelj zahtjeva će priložiti i opis proizvodnog postupka te ograničenja za uporabu ako postoje. Ako se pripravak proizvodi u Republici Hrvatskoj potrebno je dostaviti rješenje nadležnog tijela o udovoljavanju posebnih uvjeta za proizvodnju i stavljanje na tržište predmeta opće uporabe, uključujući i opis prostora za proizvodnju i skladištenje.
|
Sastavni dio zahtjeva su ispitni izvještaj ovlaštenog laboratorija o zdravstvenoj ispravnosti pripravka koje mora sadržavati provjeru mikrobiološke čistoće i sadržaja teških metala i nemetala, mišljenje o ispravnosti deklaracije pripravka, mišljenje Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo te izvješća drugih znanstveno-istraživačkih ustanova. Ako se pripravak uvozi u Republiku Hrvatsku, potrebno je dostaviti dokaz da je pripravak registriran i da se nalazi u prometu u zemlji proizvođača, te popis zemalja u kojima se nalazi u prometu.
4. Podaci o kozmetičkom proizvodu posebne namjene koje je proizvođač i uvoznik obvezan prijaviti ministarstvu nadležnom za zdravstvo
Proizvođač, njegov zastupnik, osoba na čiji zahtjev se pripravak proizvodi, ili osoba odgovorna za stavljanje na tržište pripravka koji se uvozi u Republiku Hrvatsku, dužna je osigurati ministarstvu nadležnom za zdravstvo dostupnost sljedećih podataka o pripravku:
• kvalitativni i kvantitativni sastav proizvoda,
• fizikalno-kemijska i mikrobiološka specifikacija sirovina i gotovog proizvoda,
• ime i adresa odgovorne osobe visoke stručne spreme iz područja farmacije, toksikologije, dermatologije, medicine, biokemije ili sličnog usmjerenja koja je izradila procjenu sigurnosti proizvoda.
5. Sanitarno-higijenski uvjeti preduvjeti obavljanja djelatnosti proizvodnje kozmetike s posebnom namjenom
Za obavljanje djelatnosti proizvodnje i stavljanja na tržište subjekt u poslovanju mora imati građevne objekte koji moraju udovoljavati sanitarno-higijenskim uvjetima.
Subjekt koji proizvodi kozmetičke proizvode, kozmetiku s posebnom namjenom i sredstva za dezinfekciju, mora imati odgovarajući broj radnika određene visoke stručne spreme pod čijim se nadzorom obavlja proizvodnja. Subjekt koji se bavi stavljanjem na tržište kozmetičkih proizvoda i kozmetike s posebnom namjenom mora imati i poseban prostor za skladištenje koji će osigurati uvjete glede njihove zdravstvene ispravnosti.
|
6. Zahtjevi koje mora ispunjavati ambalaža kozmetike posebne namjene
Pripravak koji se stavlja na tržište mora na ambalaži sadržavati naziv i vrstu proizvoda, naziv i sjedište proizvođača, odnosno odgovorne pravne i fizičke osobe koja pripravak stavlja na tržište. Ambalaža pripravka mora sadržavati uvjete primjene proizvoda, namjenu proizvoda i popis sastojaka proizvoda pisan INCI-nazivljem prema padajućem udjelu u proizvodu, datum proizvodnje i rok trajanja proizvoda te upozorenja ako su potrebna.
Ambalaža mora biti izrađena od materijala koji ne utječu nepovoljno na organoleptička, kemijska ili fizikalna svojstva predmeta s kojima su u neposrednom dodiru. Materijal ne smije sadržavati, niti otpuštati tvari koje mogu biti štetne za zdravlje ili u količinama štetnim za zdravlje te ne smije utjecati nepovoljno na održavanje kozmetike posebne namjene u zdravstveno ispravnom stanju. Bojila i punila koja se koriste u proiz-vodnji ambalaže moraju biti zdravstveno ispravna.
7. Uvjeti i ograničenja u pogledu otpuštanja elemetarnih sastojaka pripravka
Sirovine i djelatne tvari koje se koriste u proizvodnji pripravaka, odnosno koje su prijeko potrebne u tehnološkom procesu proizvodnje, uz uvjet da nisu štetne za zdravlje i da ne utječu nepovoljno na zdravstvenu ispravnost gotovoga proizvoda, moraju u pogledu čistoće odgovarati zahtjevima propisanim farmakopejom odnosno drugim propisima i kriterijima.
Proizvodi iz skupine kozmetike s posebnom namjenom ne smiju otpuštati, računato na 1 kg: kadmija više od 1 mg, žive više od 3 mg, arsena više od 5 mg, olova više od 10 mg, kroma više od 50 mg i nikla više od 50 mg. Navedeni elementi određuju se u ekstraktu koji je dobiven s 0,1 mol/dm-3 kloridnom kiselinom kuhanjem tijekom 15 minuta, uz povratno hlađenje (povratni kondenzator).
|
8. Ovlaštenja nadležnih inspektora
Zakonom o predmetima opće uporabe propisan je inspekcijski nadzor, ovlaštenja nadležnih inspekcijskih tijela i kaznene odredbe. Inspekcijski nadzor nad proizvodnjom i stavljanjem na tržište kozmetike posebne namjene obavljaju nadležni sanitarni inspektori i granični sanitarni inspektori.
Inspekcijski nadzor nad deklariranjem i kakvoćom pripravaka na tržištu obavljaju gospodarski inspektori Državnog inspektorata. Inspektor u obavljanju inspekcijskog nadzora ima pravo uzimati uzorke proizvoda u proizvodnji i na tržištu, te ih dati na ispitivanje u ovlašteni laboratorij. Subjekti u poslovanju s predmetima opće uporabe (pripravci), dužni su dati besplatno na raspolaganje potrebne količine proizvoda kao uzorke za laboratorijsko ispitivanje. Uzorci uzeti za analizu evidentiraju se zapisnički i plombiraju od strane nadležnog inspektora.
U obavljanju nadzora inspektor je ovlašten pregledati sve radne prostorije, dokumentaciju, predmete rada i poslovanja, koji su podvrgnuti sanitarnom nadzoru te uzimati uzorke za analizu, izjave odgovornih radnika i iskaze svjedoka. Inspektori imaju pravo i dužnost privremeno zabraniti proizvodnju i stavljanje na tržište pripravaka za koje se posumnja da nisu zdravstveno ispravni, narediti uništenje zdravstveno neispravnih predmeta ili vraćanje pošiljatelju, zabraniti uvoz zdravstveno neispravnih predmeta, narediti otklanjanje nedostataka u proizvodnji odnosno u postupku stavljanja predmeta na tržište.
9. Kaznene odredbe
Europskom regulativom propisano je da odgovornost za upravljanje rizicima prometa tvari koje sadrže kemikalije trebaju preuzeti fizičke i pravne osobe koje proizvode, uvoze, stavljaju u promet, odnosno koriste te tvari. Polazi se od načela da navedeni subjekti trebaju postupati s odgovornošću i pažnjom koja osigurava da u realno predvidivim uvjetima ne dođe do štetnih učinaka na zdravlje ljudi.
Zakonom o predmetima opće uporabe, kojim je obuhvaćena i kozmetika s posebnom namjenom, propisane su kaznene odredbe za nepoštivanje navedenog Zakona i provedbenih propisa. Slijedom navedenog, subjekt u poslovanju kaznit će se za prekršaj novčanom kaznom u iznosu od 50.000,00 do 100.000,00 kuna ako na tržište stavi zdravstveno neispravan proizvod, proizvod - pripravak koji na deklaraciji nema podatke o vrsti i količini dodanih tvari, odnosno druge propisane podatke.
|
Istom novčanom kaznom kaznit će se subjekt ako reklamira proizvode na način koji bi potrošače mogao dovesti u zabludu (u pogledu svojstva, sastava i sl.), ako pripisuje i reklamira ljekovito svojstvo proizvoda, ako ne obavi laboratorijsko ispitivanje proizvoda i ne vodi zapise o obavljenim ispitivanjima.
Nadalje, novčanom kaznom u iznosu od 5.000,00 do 10.000,00 kuna kaznit će se subjekt u poslovanju s kozmetičkim proizvodima posebne namjene ako nadležnom inspektoru ne stavi na raspolaganje potrebne količine uzoraka za laboratorijsko ispitivanje.
Novčanom kaznom u iznosu od 5.000,00 do 10.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj subjekt u poslovanju ako ne osigura, odnosno ne koristi propisanu radnu odjeću i obuću. Za navedenu radnju kaznit će se za prekršaj i odgovorna osoba u pravnoj osobi u iznosu od 2.000,00 do 5.000,00 kuna.
Globom u iznosu od 1.000,00 kuna kaznit će se na mjestu izvršenja prekršaja odgovorna osoba u pravnoj osobi, odnosno fizička osoba registrirana za obavljanje gospodarske djelatnosti, za nepoštivanje higijenskih uvjeta, te drugih uvjeta propisanih pravilnicima iz područja sanitarnog nadzora. Ako osoba ponovi prekršaj u roku od šest mjeseci kaznit će se na mjestu izvršenja globom u iznosu od 3.000,00 kuna.
Zaključno
Proizvodi koji se ubrajaju u kozmetiku s posebnom namjenom podliježu strogoj kontroli i posebnoj zakonskoj regulativi na putu od registracije do tržišta. Zakonom o izmjeni Zakona o predmetima opće uporabe iz 2009. te najnovijim Pravilnikom o zdravstvenoj ispravnosti predmeta široke potrošnje od 19. listopada 2009. usklađeno je hrvatsko zakonodavstvo na području kozmetičkih proizvoda s Direktivom Vijeća 76/768/EEZ od 27. lipnja 1976. o približavanju zakona država članica u svezi kozmetičkih proizvoda (SL 1976 L 262).
U navedenoj Direktivi, cilj zaštite javnog zdravlja egzistira paralelno uz cilj slobodnog kretanja proizvoda i uklanjanja narušavanja tržišnog natjecanja, te vrijednost odredaba kojima se usklađuje nacionalno pravo o javnom zdravlju. Zakonom o predmetima opće uporabe iz 2009. ukinut je termin kozmetike s posebnom namjenom te uveden naziv „granični proizvod između kozmetike i medicinskih proizvoda”, čije pojmovno značenje ukazuju na specifičnost namjene ovih proizvoda i potrebe za ozbiljnim, profesionalnim pristupom u proizvodnji, stavljanju na tržite te nadzoru nad njima.
Odredbe Pravilnika, u pogledu standarda kvalitete i sigurnosti ovih „graničnih” proizvoda osiguravaju visoku razinu zaštite ljudskog zdravlja.
|
|
|
|