16.05.2006.
FDA strogo kažnjava podcjenjivanje potrošača
Američka agencija ove je godine već poslala 11 pisama upozorenja proizvođačima lijekova, poput onog što ga je dobila i Pliva zbog nedostataka u svojem pogonu
Pliva je jedan od jedanaest proizvođača humanih lijekova koji su u ovoj godini dobili pismo upozorenja od američke Agencija za hranu i lijekove (FDA), te jedna od stotinjak kompanija koje proizvode hranu i lijekove za američko tržište, a povrijedile su neka od strogih pravila što ih propisuje FDA. Naime, krajem travnja uprava Plive primila je pismo koje je uslijedilo nakon američke inspekcije u zagrebačkoj tvornici. Loše stanje objekta u kojem prokišnjava krov, nezadovoljavajuća sterilizacija instrumenata, propusti u sastavljanju i potpisivanju izvještaja, te ignoriranje odstupanja pojedinih uzoraka od standarda neke su od primjedbi agencije koja će, ako se stanje ne popravi, zaustaviti registraciju novih prozvoda na američkom tržištu. Angažman nove direktorice za osiguranje kvalitete, očekuju u upravi, ispravit će u nekoliko mjeseci sve nepravilnosti, što će pokazati nova inspekcija koja će se provesti na poziv Plive. FDA je u prošloj godini samo proizvođačima humanih lijekova (u koje spada i Pliva) poslala šezdesetak "warning letters", a osim izravnom inspekcijom proizvodnje i analizom proizvoda, do podataka dolazi prateći oglašavanje kompanija te sadržaj web stranica. Kršenje tržišne utakmice i dovođenje potrošača u zabludu oglašavanjem proizvoda glavni je i u najvećoj mjeri jedini grijeh najvećih farmaceutskih kompanija koje si veće propuste očito ne smiju ni priuštiti. Pfizer je FDA već nekoliko puta upozorila da bez dokaza reklamira kliničku superiornost svojih proizvoda. Britanski GlaxoSmithKline prošle je godine dobio mnogo ozbiljniju packu koju je popratila i prijetnja zapljene i zabrane prodaje lijeka pod nazivom Coreg. Unatoč tome što ga je agencija i ranije na to upozorila, GSK pri predstavljanju tog lijeka uporno je izbjegavao navesti vrlo opasne rizike koje prati njegovo uzimanje. Svjetski poznati proizvođač radiološke medicinske opreme General Electric, čija je oprema u znatnoj mjeri prisutna i u Hrvatskoj, lani je također primio pismo, i to zbog krivotvorenja dokumenata.
|
Inspekcija je, naime, utvrdila da njihovi tehničari zaduženi za testiranje uređaja u trajanju više od godinu dana nisu ispunjavali obrasce s rezultatima testova za svaki uređaj pojedinačno, već su kopirali rezultate drugih uređaja, što pokazuje da velik broj uređaja možda nije ni prošao testove. Zabrana proizvoda ili zapljena robe obično se propisuju za neposlušne proizvođače unutar Sjedinjenih Država, dok se zabrana uvoza primijenjuje kao kazna svima drugima. Da posljedice kršenja pravila FDA mogu biti vrlo ozbiljne pokazuje slučaj francuske tvrtke za proizvodnju cjepiva Aventis Pasteurs koja je nakon upozorenja agencije bila prisiljena ugasiti čitavu jednu proizvodnu liniju u Lyonu, s obzirom da nije bila u stanju ispraviti nepravilnosti koje je utvrdila inspekcija. Hrvatska agencija za lijekove s američkom se ne može mjeriti ni po stažu i veličini tržišta, no nažalost ni s aktivnošću. Iako se formalno treba baviti i kontrolom načina proizvodnje lijekova i medicinskih proizvoda, čini se da se naša agencija aktivno bavi tek najnužnijim, analizom lijekova koji dolaze na registraciju, te praćenjem nuspojava. Agencija, naime, na svojim stranicama prenosi samo povlačenja lijekova prema odlukama proizvođača. Obavijest korisnicima tekućine za leće "Renu" kojeg je proizvođač povukao s američkog tržišta jer postoji sumnja da izaziva infekcije Agencija je stavila tek nakon objave vijesti u Poslovnom dnevniku, a o inspekcijskom nalazu FDA iz Plive, utvrdili smo, nema još ni retka.
Izvor: www.poslovni.hr
|
|
 |
|